【处方】党参 75g 土白术 75g 炙甘草 75g 炮姜 50g 【制法】以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜110～120g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的大蜜丸；味甜而辣。 【鉴别】（1）取本品5g，切碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚50ml，加热回流1小时，取出，放冷，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下乙醚提取后的药渣，加甲醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2～5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10g，切碎，加硅藻土10g，研匀，加正己烷60ml，超声处理40分钟，取出，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取干姜对照药材0.5g，加正己烷30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（8∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4）取本品10g，切碎，加硅藻土10g，研匀，加三氯甲烷80ml，加热回流1小时，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加三氯甲烷30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上使成条状，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（3∶8∶5∶2）为展开剂，10℃以下展开，取出，晾干，喷 以5%磷钼酸乙醇溶液，在120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的蓝色条斑。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.017mol/L磷酸（36∶64）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸铵峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制 备取甘草酸铵对照品适量，精密称定，加60%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得（每1ml相当于甘草酸29.385μg）。 供试品溶液的制备 取本品重量差异项下的大蜜丸，切碎，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-0.017mol/L磷酸溶液（13∶7）50ml，密塞，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率33kHz）1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇-0.017mol/L磷酸溶液（13∶7）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于11.9mg。 【功能与主治】温中散寒，健胃。用于脾胃虚寒，呕吐泄泻，胸满腹痛，消化不良。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日2次。小儿酌减。 【注意】忌食生冷油腻，不宜消化的食物。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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