本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。 本品中可加适量的抑菌剂。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照利巴韦林项下鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。 渗透压摩尔浓度 应为270~330mOsmol/kg(通则0632)。 其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定(通则0106)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液。 系统适用性要求 见利巴韦林含量测定项下。利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定。 对照品溶液、色谱条件与测定法 见利巴韦林含量测定项下。 【类别】同利巴韦林。 【规格】(1)8ml:40mg(2)10ml:50mg 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |