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氯膦酸二钠胶囊

    药品名称: 氯膦酸二钠胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含氯膦酸二钠按CH2Cl2Na2O6P2计,应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒。

    【鉴别】 (1)取本品内容物适量(约相当于氯膦酸二钠,按CH2Cl2Na2O6P2计0.4g),加水15ml使氯膦酸二钠溶解,滤过,取滤液,用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时,照氯膦酸二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】 照离子色谱法(通则0513)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于氯膦酸二钠,按CH2Cl2Na2O6P2计0.24g),置100ml量瓶中,加水适量,超声约10分钟使氯膦酸二钠溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取氯膦酸二钠对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯膦酸二钠(按CH2Cl2Na2O6P2计)120μg 的溶液。

    色谱条件 用阴离子交换色谱柱(IonPac AS11-HC或效能相当的色谱柱);以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相,流速为每分钟1.2ml;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测;柱温为30℃;进样体积25μl。

    系统适用性要求 理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同氯膦酸二钠。

    【规格】 按CH2Cl2Na2O6P2计 (1)0.2g (2)0.4g

    【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。

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