【处方】鹿角66.8g 蒲公英44.5g 昆布173.5g 天花粉17.8g 鸡血藤44.5g 三七44.5g 赤芍13.4g 海藻86.8g 漏芦26.7g 木香35.6g 玄参44.5g 牡丹皮62.3g 夏枯草44.5g 连翘17.8g 红花26.7g 【制法】以上十五味，鹿角、三七、玄参粉碎成细粉，其余蒲公英等十二味加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃），与适量蔗糖及糊精混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色至棕黑色的颗粒;气微，味微甜。 【鉴别 】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞黄棕色或无色，类长方形、类圆形或形状不规则，层纹明显，直径约至94μm（玄参）。不规则块片半透明，边缘折光较强，表面有纤细短纹理和小孔及细裂隙（鹿角）。 （2）取本品50g，研细，加甲醇80ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液30ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加甲醇20ml，同〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加甲醇20ml，同〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）o 【含量测定】三七 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1各0.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液30ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）.人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，不得少于7.0mg。 玄参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为278nm。理论板数按哈巴俄苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取哈巴俄苷对照品适量，精密称定，加30%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，混匀，取适量，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含玄参以哈巴俄苷（C24H30O11）计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】软坚散结，活血消痈，清热解毒。用于痰热互结所致的乳癖、乳痈，症见乳房结节、数目不等、大小形态不一、质地柔软，或产后乳房结块、红热疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇慎服。 【规格】每袋装8g 【贮藏】密封。 |
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