【处方】返魂草1000g 郁金50g 黄精50g 白芍15g 麦芽100g 【制法】以上五味，酌予碎断，加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加蔗糖适量，混合，制成颗粒，干燥，整粒，制成1500g；或加蔗糖、糊精适量，混合，制成颗粒，干燥，整粒，制成500g，即得。 【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜或味微甜。 【鉴别】（1）取本品30g〔规格（1）〕或10g〔规格（2）〕，研细，加水饱和的乙醚30ml，浸渍2小时（25～40℃），时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取返魂草对照药材5g，加水100ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加乙醚提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚（3：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。 （2）取本品45g〔规格（1）〕或15g〔规格（2）〕，研细，加甲醇60ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，加三氯甲烷30ml提取，水层加水饱和正丁醇提取2次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液30ml洗涤，再用正丁醇饱和的水30ml洗涤，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】返魂草 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（14：86：1）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按4-羟基苯乙酸峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取4-羟基苯乙酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取3.6g〔规格（1）〕或取1.2g〔规格（2）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含返魂草以4-羟基苯乙酸（C8H8O3）计，不得少于1.3mg。 白芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取3g〔规格（1）〕或取1g〔规格（2）〕，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醇至干，残渣加水10ml，使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1cm，柱高为12cm），先加氨试液2ml，再以水50ml洗脱，弃去洗脱液，继以80%乙醇洗脱，弃去初流出液4ml，收集续流出液50ml，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.65mg。 【功能与主治】舒肝理气、清热解毒。用于肝郁毒蕴所致的胁肋胀痛、口苦纳呆、乏力；慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】忌酒及辛辣油腻食物。 【规格】（1）每袋装15g （2）每袋装5g 【贮藏】密封。 |
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