本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量,加水振摇使泛昔洛韦溶解并稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 对照品溶液 取泛昔洛韦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在305nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于泛昔洛韦0.1g),加流动相使泛昔洛韦溶解并定量稀释制成每1ml中约含泛昔洛韦50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见泛昔洛韦含量测定项下。 【类别】同泛昔洛韦。 【规格】0.125g 【贮藏】密封保存。 |