本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮(C22H32O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量(约相当于丙酸睾酮10mg),加无水乙醇10ml,强力振摇,置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离心管中离心,取上清液。 对照品溶液 取丙酸睾酮对照品,加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板,以二氯甲烷-甲醇(19∶0.5)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于丙酸睾酮100mg),置100ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴上使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml、5ml、3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料(苯甲醇)峰,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮含量测定项下。 【类别】同丙酸睾酮。 【规格】(1)1ml∶10mg (2)1ml∶25mg (3)1ml∶50mg (4)1ml∶100mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |