本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液。 对照品溶液 取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇（19∶0.5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮100mg），置100ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙酸睾酮含量测定项下。 【类别】同丙酸睾酮。 【规格】（1）1ml∶10mg （2）1ml∶25mg （3）1ml∶50mg （4）1ml∶100mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
