【处方】人参20g 鹿茸20g 当归40g 山药60g 醋龟甲20g 砂仁（炒）10g 山茱萸20g 灵芝20g 熟地黄60g 丹参100g 五味子20g 菟丝子（炒）30g 肉苁蓉30g 何首乌40g 菊花20g 牡丹皮20g 赤芍20g 杜仲40g 麦冬10g 泽泻20g 玄参20g 【制法】以上二十一味，人参、鹿茸、山药、醋龟甲、当归、砂仁（炒）和山茱萸粉碎成细粉，过筛，混匀；其余灵芝等十四 味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃），加入上述细粉，混匀，在60℃以下干燥，粉碎成细粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为深棕色的粉末；气微， 味微酸、甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂 仁）。不规则块片灰黄色，表面有微细纹理或孔隙（醋龟甲）。淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状或人字状（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。 （2）取本品内容物5g，置索氏提取器中，加乙醚80ml，加热回流至提取液近无色，乙醚液备用；药渣挥去乙醚，加水饱和的正丁醇60ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用正丁醇饱和的0.1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品适量，分别加甲醇制成 每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、上述三种对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13﹕7﹕2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫 外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚液1/3量，低温挥干， 残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取〔鉴别〕（2）项下备用的乙醚液1/3量，低温挥干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（3 ﹕2）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含 0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502） 试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20﹕5﹕8﹕0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5） 取本品内容物2g，加甲醇15ml，超声处理20分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加水10ml、盐酸1ml，置沸水浴中加热 30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取4次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。 另取大黄素对照品适量，加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验， 吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15﹕5﹕1） 的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （6） 取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%醋酸溶液（12﹕88）为流动相；检测波长为279nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含12μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定， 研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2，用乙醚提取4次，每次10ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少 于22μg。 【功能与主治】益肾填精，养心安神。用于肾精亏虚、心血不足所致的腰疫腿软、阳痿遗精、头晕眼花、耳鸣耳聋、心悸失眠、食欲不振。 【用法与用量】口服。一次3～5粒，一日2次。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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