【处方】当归200g 川芎（酒炙）200g 黄芩200g 炒白芍200g 白术100g 【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜120～130g，制成大蜜丸或小蜜丸，即得。 【性状】本品为棕色的大蜜丸或小蜜丸；气香，味甘、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色， 梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（炒白芍）。 （2）取本品12g，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，连接挥发油提取器，自测定器上端加入乙酸乙酯2ml，连接冷凝管，缓缓加热至沸，并保持1小时，放冷，分取乙酸乙酯液，加乙酸乙酯至2ml，作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g，分别同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取白术对照药材0.5g，照〔鉴别〕（2）项下供试品溶液的制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液10～20μl及上述白术对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-二氯甲烷（10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以磷酸溶液（0.4→100）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；芍药苷检测波长为230nm，黄芩苷检测波长为280nm。理论板数按芍药苷峰和黄芩苷峰计算均应不低于5000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品、黄芩苷对照品适量，精密称定，加80%乙醇制成每1ml含芍药苷8μg、黄芩苷50μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）1小时，放冷，再称定重量，用80%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含炒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，小蜜丸每1g不得少于0.9mg，大蜜丸每丸不得少于5.4mg；含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小蜜丸每1g不得少于6.3mg，大蜜丸每丸不得少于37.8mg。 【功能与主治】养血安胎。用于妊娠血虚，胎动不安，面色萎黄，不思饮食，神疲乏力。 【用法与用量】空腹开水送服。小蜜丸一次1袋，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【注意】感冒发热者忌服。 【规格】（1）大蜜丸 每丸重6g （2）小蜜丸 每袋重6g 【贮藏】密闭，防潮。 |
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