本品含伏立康唑（C16H14F3N5O ）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在右旋异构体项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中伏立康唑峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm波长处有最大吸收，在231nm波长处有最小吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含伏立康唑1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见伏立康唑有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 右旋异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含伏立康唑0.5mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见伏立康唑右旋异构体项下。 限度 按外标法以峰面积计算，伏立康唑右旋异构体的含量不得过标示量的0.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取伏立康唑对照品约11mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在256nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于伏立康唑0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使伏立康唑溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见伏立康唑含量测定项下。 【类别】同伏立康唑。 【规格】50mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
医药数据
