本品含巴氯芬（C10H12ClNO2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色或着色片。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于巴氯芬40mg），置具塞试管中，精密加入溶剂10ml，超声使巴氯芬溶解，离心20分钟，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含巴氯芬20μg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含巴氯芬2μg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见巴氯芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过巴氯芬标示量的2.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 取本品1片，置具塞试管中，照含量测定项下的方法测定，其中对照品溶液浓度稀释成每1ml中含1mg的溶液，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取巴氯芬对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取巴氯芬对照品约40mg，精密称定，置具塞试管中，精密加入溶剂10ml，超声使溶解。 溶剂、供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同巴氯芬。 【规格】10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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