本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品内容物为白色颗粒或肠溶衣小丸，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿司匹林游离水杨酸项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过阿司匹林标示量的1.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法1）测定。 酸中溶出量 溶出条件以0.1mol/L的盐酸溶液750ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时取样。 供试品溶液取 溶出液适量，滤过，取续滤液。 阿司匹林对照品溶液（1） 取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.06mg（0.075g规格）、0.08mg（0.1g规格）、0.12mg（0.15g规格）的溶液。 阿司匹林对照品溶液（2） 精密量取阿司匹林对照品溶液（1）15ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与阿司匹林对照品溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒在酸中的溶出量。 限度 小于阿司匹林标示量的10%，应符合规定。 缓冲液中溶出量 溶出条件酸中溶出量项下2小时取样后，在溶出杯中立即加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至6.8±0.05，继续溶出，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 阿司匹林对照品溶液 见酸中溶出量项下的阿司匹林对照品溶液（1）。 水杨酸对照品溶液 取水杨酸对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg（0.075g规格）、10μg（0.1g规格）、15μg（0.15g规格）的溶液。 溶剂、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液（1）与水杨酸对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒中阿司匹林与水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1.304后，与阿司匹林含量相加即得每粒在缓冲液中溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 见游离水杨酸项下。 供试品溶液 取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加溶剂强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液。 对照品溶液 取阿司匹林对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件 见游离水杨酸项下。检测波长为276nm。 系统适用性要求 理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000。阿司匹林峰与水杨酸峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿司匹林。 【规格】（1）0.075g （2）0.1g （3）0.15g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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