本品含盐酸三氟拉嗪（C21H24F3N3S·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），加水5ml，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在256nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 空白对照溶液 取糊精适量，加流动相制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸三氟拉嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，加盐酸溶液（1→20）适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法 （5mg规格）或第三法（1mg规格）］测定。避光操作。 溶岀条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml（5mg规格）或200ml（1mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→20）适量使盐酸三氟拉嗪溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1→20）定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 【类别】同盐酸三氟拉嗪。 【规格】（1）1mg（2）5mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
