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布洛芬混悬滴剂

    药品名称: 布洛芬混悬滴剂
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为乳白色或着色的混悬液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液(必要时滤过),照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】pH值 应为2.0~6.5(通则0631)。

    相对密度 本品的相对密度应为1.090~1.270(通则0601)。

    其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品,摇匀,精密称取1.1g(约相当于布洛芬40mg),置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取布洛芬对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水-磷酸(65:10:25:0.03)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】同布洛芬。

    【规格】20ml:0.8g

    【贮藏】遮光,密封保存。

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