本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为乳白色或着色的混悬液体。 【鉴别】(1)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液(必要时滤过),照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为2.0~6.5(通则0631)。 相对密度 本品的相对密度应为1.090~1.270(通则0601)。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,摇匀,精密称取1.1g(约相当于布洛芬40mg),置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取布洛芬对照品约40mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水适量,振摇使布洛芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水-磷酸(65:10:25:0.03)为流动相;检测波长为220nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布洛芬。 【规格】20ml:0.8g 【贮藏】遮光,密封保存。 |