本品含六甲蜜胺（C9H18N6）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷适量，振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，用0.45μm的滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取六甲蜜胺对照品，精密称定，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在241nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于六甲蜜胺25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使六甲蜜胺溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65:35）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取六甲蜜胺对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（65:35）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸铵溶液［取碳酸铵0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）调节pH值至8.0±0.05］-甲醇（25:75）为流动相；检测波长为227nm；进样体积10μ1。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，理论板数按六甲蜜胺峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同六甲蜜胺。 【规格】（1）50mg （2）100mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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