【处方】蛇床子28g 川芎28.3g 菟丝子66g 补骨脂28.5g 茯苓30g 红参20g 小茴香14.4g 五味子36g 金樱子94.6g 白术14.2g 当归46.8g 覆盆子32.9g 制何首乌74.4g 车前子16.5g 熟地黄94g 枸杞子66g 山药46.3g 淫羊藿94.6g 胡芦巴94g 黄芪51.4g 肉苁蓉47.3g 炙甘草14.2g 【制法】以上二十二味，蛇床子、淫羊藿、当归、川芎、小茴香粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后渗漉，收集渗漉液，回收乙醇减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，滤过，滤液备用；红参粉碎成粗粉，用20%乙醇作溶剂，浸渍8小时后，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至生药量的二分之一，备用；其余覆盆子等十六味，与上述红参药渣，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，加三倍量乙醇沉淀48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，与蛇床子等清膏合并，加入蔗糖200g，煮沸15分钟，滤过，滤液中加入红参药液和苯甲酸钠1g，羟苯乙酯0.5g，加水至1000ml，搅匀，滤过，即得。 【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品50ml，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，药液备用；乙酸乙酯液用5%碳酸钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，备用；乙酸乙酯液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含0.5%氢氧化钠的以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝溶液，在105℃加热3分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下备用的提取液，加盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.3g，加乙酸乙酯20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液用5%碳酸钠溶液振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，自“加盐酸调节pH值至2～3”起，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的红色主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 （3）取〔鉴别〕（1）项下备用的药液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇提取液，用0.5%的氢氧化钠溶液洗涤2次，每次50ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次50ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加水5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为12cm），以水60ml洗脱，弃去水液，再用40%乙醇40ml洗脱，弃去40%乙醇洗脱液，继用70%乙醇60ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：6：2）在10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品50ml，用乙醚振摇提取2次，每次50ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.2g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液自“用乙醚振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取补骨脂素对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品100ml，加水200ml，置1000ml圆底烧瓶中，连接挥发油提取器，自提取器上端加水至刻度，再加乙酸乙酯3ml，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并持续蒸馏，30分钟后，停止加热，放置15分钟以上，收集乙酸乙酯液作为供试品溶液。另分别取当归、川芎对照药材各0.5g，加环己烷1ml浸泡过夜，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl、上述两种对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】相对密度 应不低于1.08（通则0601）。 pH值 应为4.2～5.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（26：74）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，在10℃以下放置过夜，取上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每lml含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.18mg。 【功能与主治】温补肾阳，固精益气。用于肾阳亏虚、精气不足所致的阳痿遗精、腰腿酸痛、精神不振、夜尿频多、畏寒怕冷、月经过多，白带清稀。 【用法与用量】口服。一次10～20ml，一日3次。 【注意】感冒发热期停服。 【规格】（1）每支装10ml （2）每瓶装100ml （3）每瓶装150ml （4）每瓶装200ml 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 |
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