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出海新进展:四药企分别出口欧洲、非洲等地

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业通过上市前检查常山药业制剂获马里注册证书国药现代获证书和东亚药业获韩国注册证书。甘李药业通过检查一药物基本情况企业名称甘李药业股份有限公司生产地址北京市通州区漷县镇南凤西一路号检查类别批准前检查（）涉及产品甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液注射液检查车间生产车间库房库房检查结论通过批准前检查二药物其他相情况甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液门冬胰岛素注射液三款生物类似药分别于年月月先后收到欧洲上市许可申请获得受理的通知；年月，调

2024/6/9 21:24:23



【出海新进展】3药品分别出口欧盟、泰国、印度

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市海普瑞依诺肝素钠注射液注射液获泰国药品注册批件兄弟医药获得印度注册证书。亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市一药物基本情况药品通用名艾贝格司亭注射液中文商品名亿立舒英文商品名申请事项人用药品上市许可申请注册编号上市许可有效期年，自批准之日起。二药物其他相情况公司于年月日收到欧洲药品管理局（）签发的受理函，于年月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（）人用药品委员会（）积极审查意见，推荐批准上市，并于年月日获正式批

2024/4/6 12:55:43



药典委：依诺肝素钠等4标准公示

年月日，国家药典委发布了则标准公示，分别为达肝素钠注射液达肝素钠依诺肝素钠注射液注射液和依诺肝素钠，公示期同为个月。达肝素钠注射液我委拟制定达肝素钠注射液国家药品标准，标准编号。为确保标准的科学性合理性和适用性，现将拟制定的达肝素钠注射液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系

2024/2/14 13:49:41



503个药品，纳入“双通道”管理v

上海市药事所发布了上海市纳入“双通道”管理的药品名单，共有个品种（附后）。药品名称达格列净片盐酸奥普力农注射液注射液米拉贝隆缓释片西他沙星片富马酸贝达喹啉片阿昔替尼片甲磺酸仑伐替尼胶囊胶囊枸橼酸伊沙佐米胶囊培门冬酶注射液恩扎卢胺软胶囊特立氟胺片注射用英夫利西单抗乙磺酸尼达尼布软胶囊盐酸鲁拉西酮片布南色林片依达拉奉氯化钠注射液盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液他氟前列素滴眼液滴眼液钆特醇注射液钆布醇注射液注射用艾普拉唑钠奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂富马酸伏诺拉生片替戈拉生片甲磺酸多拉司

2023/12/31 18:55:07



超10亿抗凝药，国内居然无一家企业过评！

大家都知道，抗凝药是阻止血止血液凝固或降低血凝活性的药物，临床上主要用于血栓栓塞性疾病的预防和治疗。肝素钠注射液注射液是一款临床上较常见的抗凝药，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病，比如心肌梗死血栓性静脉炎肺栓塞等；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（）；也用于血液透析体外循环导管术微血管手术等操作中，以及某些血液标本或器械的抗凝处理。近年来，肝素钠注射液在国内市场持续扩容。米内网数据显示，年肝素钠注射液在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破亿

2023/12/6 10:01:31



第八批国采，这23个未中选药品暂停交易

未过评药品价格比中选的过评药品价格还高针对类似这种情况，有处理结果了。月日，山东省药械集中采购平台发布《关于公示国家组织集中采购第八批部分未中选药品价格调整情况的通知》，根据国家组织第八批药品集中带量采购工作安排，对部分未中选药品价格调整情况予以公示，其中个品种要求进行价格联动或者自主价格调整，公示后无异议，继续正常挂网交易，个品种存在问题的暂停交易。公示时间至本月日，如对公示内容有异议，需要尽快在公示期间申诉，逾期将不再受理。山东这个处理结果说明的很详细，可以供一线的小伙伴们了解集采未中选产品

2023/12/4 10:20:11