本品为4-[3-（2-羟基-3-异丙氨基）丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品计算，含C14H22N2O3应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色粉末；无臭或微臭。 本品在乙醇中溶解，在三氯甲烷或水中微溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为151~155℃。 【鉴别】（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在227nm、276nm与283nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集214图）一致。 【检查】溶液的澄清度 取本品50mg，加水10ml与稀盐酸5ml，使溶解，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，辛烷磺酸钠1.3g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（70∶30）为流动相；检测波长为226nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按阿替洛尔峰计算不低于2000。阿替洛尔峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】β肾上腺素受体阻滞剂。 【贮藏】密封保存。 【制剂】阿替洛尔片 |
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