【处方】三七166.7g 红花166.7g 川芎333.3g 【制法】以上三味，三七粉碎成最细粉，过筛；川芎加水煎煮2小时，滤过，滤液备用；药渣与红花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述滤液合并，静置24小时，取上清液，滤过，滤液浓缩，干燥，制成干浸膏，粉碎成细粉，加入三七最细粉及糊精、乳糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成333g〔规格（1）〕；或加入三七最细粉及羧甲基纤维素钠、甜菊素、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成667g〔规格（2）〕；或加入三七最细粉及淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，制成l000g〔规格（3）〕，即得。 【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品4袋内容物，研细，加乙醚30ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚10ml，浸泡1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙醚2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-三氯甲烷（1∶9）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品4袋内容物，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液和对照品溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取红花对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，趁热滤过，滤液浓缩至5ml，加甲醇20ml，混匀，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，同〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-二氯甲烷（1∶4∶4）为展开剂，0～10℃预饱和15分钟，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏20分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算不应低于4000。 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、人参皂苷Rb10.2mg、三七皂苷R10.05mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取1/2袋的量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，不得少于22.5mg。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于瘀血阻滞所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇慎用；热证所致瘀血忌用。 【规格】（1）每袋装1g（2）每袋装2g（3）每袋装3g 【贮藏】密封。 |
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