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冲洗剂

    药品名称: 0128 冲洗剂
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

    冲洗剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

    一、原辅料的选择应考虑可能引起的毒性和局部刺激性。

    二、冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂按无菌制剂制备。冲洗剂也可以是注射用水,但在标签中应注明供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。

    三、冲洗剂在适宜条件下目测应澄清,可见异物应符合规定。

    四、冲洗剂的容器应符合注射剂容器的规定。

    五、除另有规定外,冲洗剂应严封贮存。

    六、冲洗剂开启后应立即使用,未用完的应弃去。

    除另有规定外,冲洗剂应进行以下相应检查。

    【装量】除另有规定外,照最低装量检查法(通则0942)检查,应符合规定。

    【无菌】照无菌检查法(通则1101)检查,应符合规定。

    【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外,照细菌内毒素检查法(通则1143)或热原检查法(通则1142)检查,每1ml中含细菌内毒素的量应小于0.50EU内毒素。

    不能进行细菌内毒素检查的冲洗剂应符合热原检查法的规定。除另有规定外,剂量按家兔体重每1kg注射10ml。

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