本品含盐酸可乐定（C9H9Cl2N3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品0.5ml，加水2ml，摇匀后，照盐酸可乐定项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取本品溶液，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm与279nm的波长处有最大吸收。 【检查】pH值应为5.0～7.0（通则0631）。 其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸可乐定2.5μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸可乐定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸［（500:500∶1），用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至3.0］为流动相；检测波长为220nm；进样体积50μl。 系统适用性要求 理论板数按可乐定峰计算不低于3500，拖尾因子不得过1.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】眼科用药。 【规格】5ml∶12.5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
