本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为黄色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A 5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml(10mg规格)或250ml(25mg规格)量瓶中,囊壳用N,N-二甲基甲酰胺分次洗净,洗液并入量瓶中,振摇使阿维A溶解,用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用N,N-二甲基甲酰胺稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在360nm的波长处测定吸光度;另取阿维A对照品,精密称定,用N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算含量。应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。避光操作。 溶出条件 以1.2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 对照品溶液 取阿维A对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在350nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。 限度 标示量的60%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳重量,计算出平均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量,加N,N-二甲基甲酰胺约5ml使阿维A溶解,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含阿维A 5μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿维A含量测定项下。 【类别】同阿维A。 【规格】(1)10mg (2)25mg 【贮藏】遮光,密封,阴凉处保存。 |