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碘化钠口服溶液

    药品名称: 碘[131I]化钠口服溶液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第二部分
    内容:

    本品为碘[131I]化钠溶液。含碘[131I]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%~110.0%。

    本品中应加适量的亚硫酸钠作为稳定剂。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。

    (2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值约为0.8处有放射性主峰。

    [检查】pH值 应为7.0~9.0(通则1401)。

    【放射性核纯度】取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[131I]应不低于99.9%。

    【放射化学纯度】取载体溶液(取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g,加水100ml制成)适量,点于色谱滤纸上,晾干,再取本品适量,点于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,碘[131I]化钠的Rf值约为0.8,其放射化学纯度应不低于95%。

    【放射性浓度】取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq。

    【类别】放射性药。

    【规格】(l)925MBq(2)1850MBq (3)3700MBq

    (4)7400MBq

    【贮藏】置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。

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