【处方】白芍800g 青皮800g 薤白500g 白术500g 【制法】以上四味，青皮、薤白、白术粉碎成粗粉，加水蒸馏5小时，收集挥发油，滤过，水溶液和药渣备用；取挥发油用倍他环糊精包结，包结物低温干燥（40℃），备用。取白芍加水煎煮二次，每次1.5小时，药渣和上述蒸馏后的药渣混合，煎煮1.5小时，滤过，合并煎液，加入上述蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度约为1.10（50℃）的清膏，放冷，离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.10～ 1.15（50℃）的清膏，喷雾干燥，药粉与倍他环糊精包结物混匀，加入糊精适量，蛋白糖30g，用适当浓度的乙醇制粒，干燥，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品3g，研细，加甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲醇-水（6:6:3.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛的50%磷酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:3）为展开剂，展开约3cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5g，研细，加甲醇10ml，超声处理1小时，再加石油醚（60～90℃）10ml，超声处理5分钟，滤过，取石油醚层作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（50:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分 照水分测定法（通则0832第三法）测定。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（15:85）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于6500。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于24.0mg。 【功能与主治】柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1～2袋，一日3次。 【规格】每袋装5g 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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