【处方】地黄650g 当归500g 丹参300g 蝉蜕200g 苦参500g 白鲜皮500g 甘草200g 黄芩125g 土茯苓125g 【制法】以上九味，黄芩、土茯苓粉碎成细粉，其余地黄等七味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（75℃）的清膏，加入2倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时，滤取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（75℃）的稠膏，加入上述细粉和淀粉适量，混匀，制粒，干燥，加入羧甲淀粉钠40g和硬脂酸镁5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得〔规格（1）〕；或加入上述细粉，混匀，干燥，制粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得〔规格（2）〕。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束，长40～144μm，直径5μm（土茯苓）。韧皮纤维淡黄色，棱形，壁厚，孔沟细（黄芩）。 （2）取本品5片，研细，加水30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至1，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加无水乙醇1.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品、丹酚酸B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-无水乙醇-甲酸（10:3:3:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏3～5分钟，取出，立即置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品5片，研细，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至近干，加少量聚酰胺，拌匀，挥干，加置聚酰胺柱（80～120目，2g，柱内径为1.6cm，湿法装柱）上，用水50ml洗脱，弃去水洗液，再用30%甲醇50ml、70%甲醇50ml依次洗脱，分别收集洗脱液，70%甲醇洗脱液备用；将30%甲醇洗脱液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流15分钟，取出，放冷，滤过，滤液回收溶剂至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同的亮黄绿色荧光主斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的备用70%甲醇洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流15分钟，取出，放冷，滤过，滤液回收溶剂至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:3:1.1:2）为展开剂，置预饱和30分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显三个或以上相同的暗斑。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（pH6.8）（24:9:67）为流动相；检测波长为208nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml，精密加入三氯甲烷25ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，取出，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，回收溶剂至干，残渣加流动相溶解，转移至5ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】养血润肤，祛风止痒。用于血虚风燥所致的风瘙痒，症见皮肤干燥、脱屑、瘙痒，伴有抓痕、血痂、色素沉着；皮肤瘙痒症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3～4片，一日3次。 【注意】（1）孕妇及过敏体质者慎用。（2）忌食辛辣、海鲜之品。 【规格】（1）每片重0.62g （2）每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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