本品含司帕沙星（C19H22F2N4O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的细粉适量，加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星7.5μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，研细，精密称取细粉适量（约相当于司帕沙星20mg），加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含司帕沙星0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用含量测定项下的流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见司帕沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含司帕沙星6μg的溶液。 对照品溶液 取司帕沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在298nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于司帕沙星0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇适量充分振摇使司帕沙星溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见司帕沙星含量测定项下。 【类别】同司帕沙星。 【规格】（1）0.1g（2）0.15g（3）0.2g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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