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达那唑胶囊

    药品名称: 达那唑胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含达那唑(C22H27NO2)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【鉴别】(1)取本品的内容物,加三氯甲烷适量提取,滤过,滤液蒸干,提取物照达那唑鉴别(1)试验,显相同的反应。

    (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (3)取本品内容物适量(约相当于达那唑200mg),加三氯甲烷10ml,研磨溶解,滤过,滤液水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定(通则0402)。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集147图)一致。

    【检查】有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含达那唑2mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见达那唑有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液-异丙醇(3∶2)1000ml为溶出介质,转速为每分钟80转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液25ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含达那唑20μg的溶液。

    对照品溶液 取达那唑对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于达那唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使达那唑溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见达那唑含量测定项下。

    【类别】同达那唑。

    【规格】(1)0.1g(2)0.2g

    【贮藏】遮光,密封保存。

招商信息

    达那唑胶囊

    达那唑胶囊
    0.1g
    国药准字H31021681
    上海新华联制药有限公司

    达那唑胶囊

    达那唑胶囊
    0.1g
    国药准字H32022729
    江苏联环药业股份有限公司

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