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富马酸氯马斯汀干混悬剂

    药品名称: 富马酸氯马斯汀干混悬剂
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO?C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色粉末和颗粒;味甜。

    【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

    溶剂 三氯甲烷-甲醇(1∶1)。

    供试品溶液 取本品内容物适量(约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg),置具塞锥形瓶中,加溶剂10ml,振摇20分钟使富马酸氯马斯汀溶解,滤过,滤渣用溶剂洗涤2次,每次5ml,合并滤液,减压蒸发至干,取残渣加溶剂1ml使溶解。

    对照品溶液 取富马酸氯马斯汀对照品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

    色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90∶10∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷稀碘化铋钾试液后,再喷过氧化氢试液。

    结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品细粉适量,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件、系统适用性要求与测定法 见富马酸氯马斯汀有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积(2.0%)。

    含量均匀度 取本品1袋,将内容物倾入50ml量瓶中,包装袋内壁用流动相10ml分次洗涤,洗液合并至上述同一量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法,测定含量,除限度为±20%外,应符合规定(通则0941)。

    其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品20袋,精密称定内容物,研细混匀,精密称取适量(约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使富马酸氯马斯汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取富马酸氯马斯汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    色谱条件 见有关物质项下。

    系统适用性要求 理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000,氯马斯汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以氯马斯汀峰面积计算。

    【类别】同富马酸氯马斯汀。

    【规格】0.67mg

    【贮藏】避光,密封保存。

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