本品含盐酸文拉法辛（C17H27NO2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸文拉法辛有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 供试品溶液 分别取2小时、4小时、6小时、8小时、12小时时的溶出液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg（75mg规格）或50μg（37.5mg规格）的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每片在不同时间的溶出量。 限度 每片在2小时、4小时、6小时、8小时和12小时时的溶出量应分别为标示量的25%以下、25%～50%、40%～65%、55%～80%和75%以上，均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于盐酸文拉法辛5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸文拉法辛溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸文拉法辛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸文拉法辛。 【规格】（1）37.5mg（2）75mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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