【处方】黄芪500g 人参100g 石菖蒲333g 薤白200g 【制法】 以上四味，取人参用75%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，滤液备用；药渣加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.06（20℃），加乙醇使含醇量为65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，药液备用。迷白粉碎成粗粉，用75%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集渗漉液，药渣备用；渗漉液回收乙醇后缓缓加入0.5%滑石粉，静置24小时，滤过，滤液备用。黄芪、石菖蒲加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次加入薤白药渣，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.06（20℃），加乙醇使含醇量为70%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述药液合并，浓缩至适量，冷藏24小时，滤过，滤液加入8g聚山梨酯80、甘油20g、糖精钠2g和山梨酸2g，用1%氢氧化钠溶液调节pH值，加水至1000ml，搅匀，煮沸，放冷，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气微香，味甜、微苦。 【鉴别】 取本品20ml，用水饱和的正丁醇提取3次（20ml，10ml，10ml），合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇微热使溶解，置10ml量瓶中，放冷，加无水乙醇至10ml，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品和黄芪甲苷对照品，分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg10.4mg、黄芪甲苷1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醇-水（65：40：10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度应不低于1.05（通则0601）。 pH值 应为4.5～6.5（通则0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次20ml，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】 补益心气，理气止痛。用于气短、心悸、乏力、头晕心气虚损型胸痹心痛。 【用法与用量】 口服。一次10ml，一日3次。 【规格】 每支装10ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 |
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