本品为2-（环己基羰基）-1，2，3，6，7，11b-六氢-4H-吡嗪并［2，1-a］异喹啉-4-酮。按干燥品计算，含C19H24N2O2应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为136~141℃。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm与272nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集190图）一致。 【检查】酸度 取本品0.50g，加中性乙醇（对甲基红指示液显中性）15ml溶解后，加甲基红指示液1滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.10ml，应显黄色。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液。 色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（60∶40）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按吡喹酮峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取吡喹酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】驱肠虫药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】吡喹酮片 |
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