【处方】鲜松叶3600g 葛根600g 珍珠层粉90g 【制法】以上三味，鲜松叶、葛根加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，加入珍珠层粉和适量的淀粉、滑石粉和硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅褐色至褐色的粉末；气微，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，加水50ml，浸泡2小时，滤过，滤液加聚酰胺10g，搅匀，浸泡40分钟，倾去水溶液，用水洗涤聚酰胺至水洗液近无色，滤过，弃去滤液，滤渣加丙酮30ml，浸泡12小时，滤过，滤液挥去丙酮，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-二乙胺-水（13∶20∶14∶1∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取松叶对照药材5g，加水100ml，煮沸30分钟，放冷，滤过，取滤液，按〔鉴别〕（1）项下供试品溶液的制备方法，自“加聚酰胺10g”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（14∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（25∶3∶72）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于7.5mg。 【功能与主治】平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次，或遵医嘱。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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