本品含谷胱甘肽（C10H17N3O6S）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含谷胱甘肽约10mg的溶液，滤过，取滤液10ml，加氢氧化钠试液1ml与亚硝基铁氰化钠试液约8滴，摇匀，即显深红色，放置后渐显黄色，上层留有红色环，摇匀后又变成红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 临用新制。取含量测定项下的细粉适量（约相当于谷胱甘肽60mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 杂质对照品溶液 取氧化型谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.8g与庚烷磺酸钠2.2g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（96：4）为流动相；检测波长为210nm；进样体积10μl 。 系统适用性要求 理论板数按谷胱甘肽峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，谷胱甘肽主峰的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含氧化型谷胱甘肽不得过谷胱甘肽标示量的2.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取含量测定项下的对照品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.2mg（0.2g规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品10片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于谷胱甘肽0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取谷胱甘肽对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】肝病辅助用药。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】密封，置阴凉干燥处保存。 |
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