【处方】板蓝根400g 茵陈83g 郁金133g 五味子133g 甘草133g 当归66.5g 黄芪200g 刺五加浸膏10g 【制法】以上八味，五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇加热回流提取三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液回收乙醇，浓缩成清膏；取茵陈、当归、郁金，提取挥发油，药渣与蒸馅后的水溶液加入黄苗、甘草、板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达77%，静置24小时，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，将上述各清膏与温热的刺五加浸膏混合，加蔗糖粉适量，混匀，制成颗粒，低温干燥，喷入挥发油，制成1000g，或加糊精适量，混匀，制成颗粒，低温干燥，喷入挥发油，制成300g（无蔗糖），即得。 【性状】本品为淡棕色至棕色的颗粒，味甜、微苦；或棕黄色至棕黑色的颗粒，气微，味微苦（无蔗糖）。 【鉴别】（1）取本品5g或1.5g（无蔗糖），加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤渣备用，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用药渣，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:6:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取刺五加对照药材1g或0.3g（无蔗糖），加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液10～15μl、上述对照药材溶液5μl及对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（10：10：5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45：55）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μl的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约1g或0.3g（无蔗糖），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于2.2mg。 【功能与主治】 疏肝解郁，清热解毒，益气养血。用于肝郁湿热、气血两虚所致的两胁胀痛或隐痛、乏力、尿黄；急、慢性肝炎见上述证候者。 【用法与用量】 开水冲服。一次1袋，一日3次，小儿酌减。 【注意】 忌烟酒及辛辣油腻食品。 【规格】 （1）每袋装10g （2）每袋装3g（无蔗糖） 【贮藏】 密封。 |
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