本品含磷酸氯喹（C18H26ClN3·2H3PO4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于磷酸氯喹0.5g）,加水20ml,振摇使磷酸氯喹溶解，滤过，滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水适量，超声使磷酸氯喹溶解，用水稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 对照溶液（2） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。 对照溶液（3） 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。 色谱条件、测定法 与系统适用性要求 见磷酸氯喹有关物质项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，深于对照溶液（2）所显主斑点颜色且浅于对照溶液（1）所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个，其他杂质斑点不得深于对照溶液（2）所显主斑点的颜色。 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸氯喹0.13g）,置200ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使磷酸氯喹溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取磷酸氯喹对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在343nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同磷酸氯喹。 【规格】 （1）0.075g（2）0.1g（3）0.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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