脉络舒通颗粒 MailuO ShutOng Keli 【处方】黄芪500g 金银花500g 黄柏250g 苍术250g 薏苡仁500g 玄参500g 当归250g 白芍250g 甘草83g 水蛭250g 蜈蚣20g 全蝎83g 【制法】以上十二味，取水蛭130g、蜈蚣10g和全蝎43g粉碎成细粉，金银花、苍术、玄参、当归、白芍水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油另器保存；蒸馏后的水溶液及药渣与剩余的水蛭、蜈蚣和全蝎及其余黄芪等四味加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（80°C）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（80°C）的稠膏，真空干燥，粉碎成细粉；与上述干膏粉及水蛭等细粉混匀，加入倍他-环糊精140g、阿司帕坦7g、羧甲基淀粉钠75g及糊精适量，混匀，制粒，干燥；用适量乙醇溶解挥发油，喷入颗粒中，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄棕色至棕褐色的颗粒；气微腥，味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品适量，用热水溶散，取沉淀物，置显微镜下观察∶体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理和圆形毛窝，有时可见黄棕色刚毛（全蝎）。气管壁碎片具棕色或深棕色的螺旋丝，宽1～5μm，丝间布有近无色点状物（蜈蚣）。 （2）取本品10g，研细，置250ml圆底烧瓶中，加水100ml，照挥发油测定法（通则2204）试验，自挥发油测定器上端加入乙酸乙酯1ml，加热至沸并保持微沸1小时，放冷，取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10g，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷20ml振摇提取，水液备用，三氯甲烷液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（3）项下的备用水液，置水浴上挥至无氨味，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在聚酰胺柱（60～80目，内径8～10mm，高10cm）上，用水50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玄参对照药材1g，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7∶3∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品2g，研细，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取水蛭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同的紫红色斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】 黄芪照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32∶68）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，取上清液，精密量取40ml，蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次25ml，合并正丁醇液，用浓氨试液洗涤2次，每次40ml，静置30分钟，弃去洗涤液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、20μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程计算，即得。 本品每袋含黄芪以黄芪甲苷（ C41H68O14）计，不得少于3.6mg。 金银花 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含金银花以绿原酸（ C16H18O9）计，不得少于38.4mg。 【功能与主治】 清热解毒，化瘀通络，祛湿消肿。用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎，非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。 【用法与用量】 口服。一次1袋，一日3次。 【注意】（1）孕妇禁用。（2）肝肾功能不全者及有出血性疾病或凝血机制障碍者慎用。（3）深静脉血栓形成初发一周内的患者勿用。（4）忌食辛辣及刺激性食物。 【规格】每袋装20g（无蔗糖） 【贮藏】 密封。 |
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