本品含氟氯西林钠按氟氯西林(C19H17ClFN3O5S)计算,应为标示量的92.5%~107.5%。 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量,加流动相使氟氯西林钠溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见氟氯西林钠有关物质项下。 水分 取本品内容物,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液。 对照品溶液 取氟氯西林对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林140μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶岀量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下内容物,混匀,精密称取适量(约相当于氟氯西林0.25g),加流动相使氟氯西林钠溶解并定量稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟氯西林钠含量测定项下。 【类别】同氟氯西林钠。 【规格】0.25g(按C19H17ClFN3O5S计) 【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。 |