本品含硫鸟嘌呤(C5H5N5S)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于硫鸟嘌呤10mg),照硫鸟嘌呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在257nm与348nm的波长处有最大吸收。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含硫鸟嘌呤5μg的溶液。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫鸟嘌呤40mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,超声约15分钟使硫鸟嘌呤溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见硫鸟嘌呤含量测定项下。 【类别】同硫鸟嘌呤。 【规格】(l)25mg(2)50mg(3)100mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |