本品含氯雷他定（C22H23 ClN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 （1）取本品细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），加醋酸2ml溶解后，滤过，取续滤液加碘化铋钾试液2～3滴，生成橙黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相使氯雷他定溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯雷他定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，研细，加流动相适量，分次定量转移至50ml量瓶中，振摇使氯雷他定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯雷他定对照品适量，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在276nm±3nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氯雷他定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取氯雷他定对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。进样体积10μl。 系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同氯雷他定。 【规格】 10mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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