本品为2，2-二甲基-5-（2，5-二甲苯基氧基）-戊酸。按无水物计算，含C15H22O3应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇、丙酮或己烷中易溶，在水中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为58~61℃。 【鉴别】（1）取本品约50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2%碘化钾溶液与4%碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。 （2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集601图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。 系统适用性溶液 取吉非罗齐对照品与杂质 I 适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别约含0.2mg和0.05mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（75∶24∶1）为流动相；检测波长为276nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，吉非罗齐峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求，理论板数按吉非罗齐峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品 溶液取本品约0.2g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml振摇使溶解，密封。 对照品溶液 分别取甲酸乙酯、正己烷、四氢吠喃、甲基环己烷与甲苯适量，精密称定，用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中各约含200μg、11.6μg、28.8μg、47.2μg和35.5μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封。 色谱条件 以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟15℃的速率升温至200℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性 要求对照品溶液色谱图中，各峰之间的分离度均应应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲酸乙酯、正己烷、四氢吠喃、甲基环己烷与甲苯的残留量均应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.25%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 对照品溶液 取吉非罗齐对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】吉非罗齐胶囊 附： 杂质 I |
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