本品为4-甲基-6-环己基-1-羟基-2（1H）-吡啶酮与2-氨基乙醇的复盐。按干燥品计算，含C12H17NO2应为75.7%～78.0%；含C2H7NO应为22.3%～23.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇、乙醇中易溶，在二甲基甲酰胺或水中略溶，在乙醚中微溶。 【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水5ml溶解后，加站三酮试液2滴，煮沸，溶液显蓝紫色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照品溶液 取环吡酮胺对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以苯-乙醇-冰醋酸-N，N-二甲基甲酰胺（90∶8∶1∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （3）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在304nm与231nm的波长处有最大吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1258图）一致。 【检查】 碱度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为8.0～9.0。 甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇溶解并稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，并尽量减少与本品直接接触材料（如色谱柱、试剂、溶剂等）中的金属离子，如为新色谱柱，先用冰醋酸-乙酰丙酮-水-乙腈（1∶1∶500∶500）冲洗15小时以上，再用流动相冲洗至少5小时，流速为每分钟0.2ml。 供试品溶液 取本品适量（约相当于环吡酮30mg），置20ml量瓶中，加含冰醋酸20μl、乙腈2ml与流动相15ml的混合溶液使溶解（必要时超声助溶），用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用乙腈-流动相（1∶9）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氰基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.096%乙二胺四醋酸二钠溶液-冰醋酸（230∶770∶0.1）为流动相；流速为每分钟0.7ml；检测波长为220nm与298nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 供试品溶液色谱图中，环吡酮峰的拖尾因子应在0.8-2.0之间；环吡酮峰保留时间应在8-11分钟之间。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至环吡酮峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图（220nm与298nm）中如有杂质峰，除2-氨基乙醇峰外，各杂质峰面积的和均不得大于对应波长下对照溶液的主峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，室温减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 环吡酮 取本品约0.3g，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺40ml，使溶解，加1%麝香草酚蓝甲醇指示液2滴，在氮气流中用甲醇锂滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml甲醇锂滴定液（0.1mol/L）相当于20.73mg的C12H17NO2。 2-氨基乙醇 取本品约0.3g，精密称定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚绿指示液3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于6.108mg的C2H7NO。 【类别】 抗真菌药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 环吡酮胺乳膏 |
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