【处方】金莲花750g 薄荷素油4ml 【制法】取金莲花，加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥，加入辅料适量，混匀，制颗粒，干燥，加入薄荷素油、硬脂酸镁等，混匀，压制成1000片，即得。 【性状】本品为浅棕色的片；味酸甜、微苦、清凉。 【鉴别】取本品2片，研细，加80%乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用10ml水溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取金莲花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取荭草苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的梭甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8∶6∶1∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.1%磷酸溶液（11∶13∶76）为流动相；检测波长为349nm。理论板数按荭草苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取荭草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含金莲花以荭草苷（C21H20O11）计，不得少于1.6mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛，利咽。用于热毒内盛所致的咽部红肿疼痛、牙龈肿胀、口舌生疮；急性咽炎、急性扁桃体炎、上呼吸道感染见上述证候者。 【用法与用量】含服。一次1～2片，一日4～5次。 【注意】忌食辛辣、油腻、厚味食物。 【规格】每片重0.5g 【贮藏】密封。 |
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