本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的 93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮 50mg),置 50ml 量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取 25ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取 4 次(第 1~3 次每次 5ml,第 4 次 3ml),每次振摇 10 分钟后离心 15 分钟,并将甲醇液移至 25ml 量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀,经 0.45μm 滤膜滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml,置 100ml 量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见黄体酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间 0.1 之前的峰(如处方中含有苯甲醇,应扣除苯甲醇的色谱峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍(2.0%);小于对照溶液主峰面积 0.05 倍的色谱峰忽略不计。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于黄体酮 50mg),置 50ml 量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置具塞离心管中,在温水浴中使乙醚挥散,用甲醇振摇提取 4 次(第 1~3 次每次 5ml,第 4 次 3ml),每次振摇 10 分钟后离心 15 分钟,并将甲醇液移置 25ml 量瓶中,合并提取液,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见黄体酮含量测定项下。 【类别】同黄体酮。 【规格】(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg (3)1ml:20mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |