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牛血清白蛋白残留量测定法

    药品名称: 3411 牛血清白蛋白残留量测定法
    版本: 2020年版
    来源: 四部
    分类: 通则
    内容:

    本法系采用酶联免疫吸附法测定供试品中残余牛血清白蛋白(BSA)含量。

    供试品溶液的制备 供试品如为冻干剂型,检测前应按标示量复溶后混匀,室温静置30分钟,检测前应再次混匀。供试品如为液体剂型可直接用于检测。

    干扰试验 首次采用该法检测的供试品应进行干扰试验。

    制备溶液I(供试品倍比稀释)、溶液II(供试品和30ng/ml的内控标准品等量混合)和溶液Ⅲ(30ng/ml的内控标准品倍比稀释)。当供试品溶液BSA含量高于试剂盒测定范围中点时,则2倍稀释后制备溶液I和溶液II。溶液I、溶液II可倍比稀释测定,溶液Ⅲ应多孔测定(至少10孔以上),并在试验间均匀添加。按测定法操作,分别测定溶液I、溶液II、溶液Ⅲ的BSA含量,溶液I与溶液II的含量之差应在溶液Ⅲ含量测定值的95%可信区间内,表明供试品不会对该检测法产生干扰作用。

    测定法 按试剂盒说明书进行,并采用试剂盒提供的供试品稀释液稀释供试品,供试品应至少进行2个稀释度测定,每个稀释度做双孔平行测定。试剂盒标准品的吸光度、内控参考品测定值、标准品线性相关系数、双孔测定吸光度均应在试剂盒要求范围内,试验有效。以标准品溶液的浓度对其相应的吸光度作直线回归,将供试品的吸光度代入直线回归方程,再乘以稀释倍数,计算出供试品中BSA含量。

    【附注】(1)当同一供试品的低稀释度吸光度明显低于高稀释度吸光度时,可能存在HOOK效应或操作失误,需重试或调整稀释倍数进行检测。

    (2)测定BSA含量的容器具应专用,防止实验室中BSA污染。

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