本品为异烟肼的无菌粉末。按平均装量计算,含异烟肼(C6H7N3O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶性粉末。 【鉴别】照异烟肼项下的鉴别(1)、(3)试验,显相同的反应。 【检查】酸碱度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~8.0。 溶液的颜色 取本品5瓶,加水10ml使溶解,与同体积的对照溶液(取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml,加水稀释至250m1)比较,不得更深。 游离肼 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1g的溶液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见异烟肼游离肼项下。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品适量,加水溶解并稀释制成每lml中约含异烟肼0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见异烟肼有关物质项下。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见异烟肼含量测定项下。 【类别】同异烟肼。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |