【处方】豨莶草360g 金银花216g 槐花216g 地榆炭216g 黄岑216g 大黄96g 【制法】 以上六味，大黄粉碎成细粉;地榆炭加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液备用；其余豨莶草等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.15（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量约为70%，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.38（40℃）的稠膏，加入大黄细粉，混匀，在70℃干燥，粉碎，加入辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味苦、涩。 【鉴别】 （1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚50ml，加热回流30分钟，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇40ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（40ml，30ml，30ml，20ml），合并正丁醇液，用4%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次50ml，再用正丁醇饱和的水洗涤至中性，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取豨莶草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸-水（10:10:5:1:5）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醚50ml，回流提取30分钟，放冷，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇40ml，超声处理40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.8cm，柱高为7cm），用水90ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2.5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄酚对照品和大黄素对照品，加三氯甲烷分别制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲酸（30:10:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（30:2:70）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取4小时至提取液近无色，放冷，转移至100ml量瓶中，用少量甲醇洗涤容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含槐花以芦丁（C27H30O16）计，不得少于3.8mg。 【功能与主治】 清热凉血，泻热通便。用于热毒风盛或湿热下注所致的便血、肛门肿痛、有下坠感；一、二期内痔见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次3片，一日3次。7天为一疗程，或遵医嘱。 【注意】 （1）孕妇禁用。 （2）部分患者服药后可有轻度腹泻，减少服药量后可缓解。 （3）本品不宜用于门静脉高压症，习惯性便秘导致的内痔需配合原发病治疗。 【规格】 每片重0.3g 【贮藏】 密封。 |
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