本品含盐酸普罗帕酮（C21H27NO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg），加乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解，静置片刻，取上清液，加二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。 （2）取本品的细粉，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。 （3）取本品的细粉，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸普罗帕酮25μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸普罗帕酮对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸普罗帕酮50mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸普罗帕酮溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 【类别】同盐酸普罗帕酮。 【规格】（l）50mg （2）100mg （3）150mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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