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氢溴酸右美沙芬胶囊

    药品名称: 氢溴酸右美沙芬胶囊
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO?HBr?H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品内容物为白色粉末。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (2)取本品内容物适量(约相当于氢溴酸右美沙芬0.15g),加水15ml使氢溴酸右美沙芬溶解,振摇,滤过,取滤液,显溴化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。

    对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰,除相对保留时间0.3之前的辅料峰外,杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ(校正因子为0.2)的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),且其峰面积(或校正后的峰面积)在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

    含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬(按 C18H25NO?HBr?H2O计)30μg的溶液。

    色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。

    系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的溶岀量。

    限度 标示量的85%,应符合规定。

    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品10粒,分别将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬(按 C18H25NO?HBr?H2O计)0.3mg的溶液。

    系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算每粒的含量,并求得10粒的平均含量。

    【类别】同氢溴酸右美沙芬。

    【规格】15mg

    【贮藏】遮光,密封保存。

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