【处方】金莲花1000g 【制法】取金莲花，加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至稠膏状，在60℃以下减压干燥，粉碎，加入糊精适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至棕褐色的粉末；味苦。 【鉴别】取本品内容物0.7g，研细，加80%乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，再用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次10ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取金莲花对照药材0.5g，加80%乙醇15ml，同法制成对照药材溶液。再取荭草苷对照品加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8∶6∶1∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液（10∶12∶78）为流动相；检测波长为349nm。理论板数按荭草苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取荭草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，混匀，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率400W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含金莲花以荭草苷（C21H20O11）计，不得少于3.0mg。 【功能与主治】清热解毒。用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日2～3次；小儿酌减。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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