本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于酮替芬20mg），加水10ml，充分搅拌使富马酸酮替芬溶解，滤过，取滤液2ml，置水浴上浓缩至约1ml，放冷，加硫酸1ml，溶液显淡黄色，加水2ml稀释，颜色即消失。 （2）取鉴别（1）项的滤液2ml，加二硝基苯腓试液1ml，置水浴中加热，逐渐生成红色絮状沉淀。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在301nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片，自“置100ml量瓶中”起，制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。 溶出条件 以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使富马酸酮替芬溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸酮替芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在301nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果与0.7272相乘。 【类别】同富马酸酮替芬。 【规格】1mg（按C19H19NOS计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
